CE-certifiering är ett obligatoriskt säkerhetscertifieringssystem implementerat av EU. Det är känt som "Conformité Européene" och dess kärnsyfte är att säkerställa att produkter på EU-marknaden uppfyller grundläggande krav för hälsa, säkerhet och miljöskydd. Det är ett nödvändigt villkor för att produkter lagligt ska komma in i EU:s 27 medlemsländer och de fyra länderna i det europeiska frihandelsområdet. Certifieringsstandarderna är strikta med höga krav på produkttekniska parametrar, kvalitetskontroll och riskförebyggande. Produkterna som Lysun erhöll denna certifiering har genomgått strikt produkttester, riskbedömning och teknisk dokumentgranskning, vilket helt visar företagets enastående kapacitet inom produktforskning och -utveckling, produktion och tillverkning.
Som ett hög-teknologiskt biofarmaceutiskt företag specialiserat på forskning, produktion och försäljning av in vitro-diagnostiska reagenser och relaterade instrument, har Lysun varit djupt engagerad i IVD-området i många år. Kärnmedlemmarna i FoU-teamet har över 8 års erfarenhet av utveckling av POCT-produkter. De kontrollerar alltid strikt produktkvalitet på en hög standard. Deras produkter har godkänts enligt EN ISO 13485:2016 kvalitetsledningssystemcertifiering och täcker kategorier som blodsockermätare, lipidanalysatorer och tester för infektionssjukdomar, och används i stor utsträckning inom självtestning i hemmet, klinisk biokemi och andra områden. Förvärvet av detta första CE-certifikat är inte bara ett auktoritativt erkännande från EU av Lysuns produktstyrka och förmåga att uppfylla krav, utan också en viktig möjlighet för företaget att bryta igenom internationella marknadsbarriärer och delta i global konkurrens.
Enligt relevant person som ansvarar för Lysun genomfördes denna certifieringsprocess strikt i enlighet med relevanta EU-direktiv och harmoniserade standarder. Teamet förberedde noggrant tekniska dokument, inklusive produktbeskrivningar, designritningar, riskbedömningsrapporter, testrapporter och annat kärnmaterial. De samarbetade aktivt med certifieringsbyrån för att slutföra hela processen med granskning och testning. Så småningom godkändes certifieringen. Ansvarig uppgav att förvärvet av det första CE-certifikatet är en viktig milstolpe i företagets globaliseringsstrategi. Det kommer att ytterligare stärka varumärkets internationella inflytande och lägga en solid grund för expansionen av produktmarknaden i Europa.
Inför framtiden kommer Lysun att ta denna första CE-certifiering som en möjlighet att fortsätta att fördjupa produktforskning och utveckling och kvalitetsförbättring, och påskynda den globala expansionsstrategin. Företaget har tydligt sagt att det stadigt kommer att föra fram CE-certifieringsarbetet av andra kärnprodukter enligt den fastställda planen. Det förväntas att i slutet av 2026 kommer alla andra typer av in vitro-diagnostikprodukter inom företagets portfölj att ha slutfört sin CE-certifiering, vilket uppnår full täckning av EU-marknaden för kärnproduktlinjen. Detta kommer att utöka den internationella marknaden ytterligare, ge kunderna högre-kvalitet och mer kompatibla produkter och tjänster för in vitro-diagnostik och hjälpa kinesisk tillverkning att bli global.