Hemanvändning Covid Antigen Snabbtest

TESTETS ​​BEGRÄNSNINGAR

1. Hemanvändning COVID-19 Antigen Rapid Test Device (kolloidalt guld) är för in vitrodiagnostisk användning och bör endast användas för kvalitativ detektering av COVID-19-antigen.

2. Det här testet har endast godkänts för detektering av proteiner från COVID-19, inte för några andra virus eller patogener.

3. Etiologin för luftvägsinfektion orsakad av andra mikroorganismer än COVID{0}}-virus för hemmabruk kommer inte att fastställas med detta test. Covid-19-antigenets snabbtestenhet (kolloidalt guld) kan detektera både livskraftiga och icke-livsdugliga covid-19-partiklar. Prestandan hos COVID-19-antigenens snabbtestenhet (ColloidalGold) beror på antigenbelastningen och kanske inte korrelerar med PCR som utförs på samma prov.

4. Om testresultatet är negativt och kliniska symtom kvarstår, rekommenderas ytterligare testning med andra kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter inte vid något tillfälle förekomsten av prover av virusantigener för hembruk av COVID-19, eftersom de kan finnas under testets lägsta detektionsnivå. Som med alla diagnostiska tester bör en bekräftad diagnos endast ställas av en läkare efter att alla kliniska och laboratoriefynd har utvärderats.

5. Giltigheten av COVID-19 Antigen Rapid Test Device för hemanvändning (kolloidalt guld) har inte bevisats för identifiering eller bekräftelse av PCR.

6. Otillräcklig eller olämplig provtagning kan ge falska testresultat.

7. Barn tenderar att sprida virus under längre perioder än vuxna, vilket kan leda till skillnader i känslighet mellan vuxna och barn.

8. Positiva och negativa prediktiva värden är starkt beroende av prevalens. Falskt positiva testresultat är mer sannolikt under perioder med låg covid-aktivitet när prevalensen är måttlig till låg.

9. Antigen kan i allmänhet detekteras i prover i övre luftvägarna under den akuta fasen av infektionen. Positiva resultat indikerar närvaron av virala antigener, men klinisk korrelation med patienthistoria och annan diagnostisk information är nödvändig för att fastställa infektionsstatus. Positiva resultat utesluter inte bakteriell infektion eller samtidig infektion med andra virus. Det påvisade medlet kanske inte är den definitiva orsaken till sjukdomen.

10. Negativa testresultat är inte avsedda att styra vid andra icke-SARSvirala eller bakteriella infektioner.

11. Negativa resultat, från patienter med symptomdebut efter fem dagar, bör behandlas som presumtiva och bekräftelse med en molekylär analys, om nödvändigt för patientbehandling, kan utföras.

12. Om differentiering av specifika SARS-virus och stammar behövs, krävs ytterligare testning, i samråd med statliga eller lokala folkhälsomyndigheter.
    

Tolkning av resultat

Positivt( plus ): Röda band visas på både T- och C-linjen efter 15 till 30 minuter. Ett vitt band kl

T-linjen bör betraktas som ett negativt resultat.

Negativt (-): Ett rött band visas vid C-linjen medan inget rött band visas vid T-linjen i 15 till 30

minuter efter provladdning.

Ogiltigt: Så länge som inget rött band visas vid C-raden, indikerar det att testresultatet är ogiltigt,

och bör testa om provet med ett annat testkort.

KVALITETSKONTROLL

Interna procedurkontroller ingår i testet. Ett färgat band som uppträder i kontrollregionen (C) anses vara en intern positiv procedurkontroll, vilket bekräftar tillräcklig provvolym och korrekt procedurteknik.

Certifikat

Lysun beviljas medlemskap i "vit lista" av det kinesiska handelsministeriet för export av anti-epidemiprodukter. För närvarande har Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device registrerats i många länder, inklusive Tyskland, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Tjeckien, Indonesien, Thailand, Malaysia etc., och klarade den kliniska valideringen i nationellt labb i Tyskland, Schweiz, Malaysia, etc.

DETEKTIONSGRÄNS (LOD)

Den lägsta detektionsgränsen för produkten för hemmabruk är 150 TCID50/m

Notera:

Det kan användas för att förstå chansen att ett test ger ett positivt resultat för någon som faktiskt har coronavirus; ﹩ : Det kan användas för att förstå chansen att ett test ger ett negativt resultat för någon som inte har coronavirus; *: Den kan användas för att förstå chansen att ett test ger ett korrekt resultat för någon som faktiskt har coronavirus eller inte; För SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant omicron och deltaprover hade verifierats i respektive klinisk prestationsstudie. Testresultatet listas enligt följande: Relativ känslighet för variant omicron: 5/5=99,99 procent (47,82 procent -100.00 procent )Relativ känslighet för variant delta: 5/{{13 }},99 procent (47,82 procent -100.00 procent)

KONTAKTA OSS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6:e våningen, 6:e byggnaden, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kina.